帕拉米韦吸入溶液治疗流感II期临床试验在我院启动

11月28日，“初步评价帕拉米韦吸入溶液治疗成人无并发症的单纯性流感的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究”项目启动会在我院呼吸与危重症医学科召开。申办方广州南新制药有限公司临床中心项目管理部部长李雨，CRO国信医药公司项目经理，SMO江西博泽康公司部门负责人潘凤，机构办主任罗江、呼吸内科专业组主要研究者吴吉锋、研究医生、研究护士、机构办公室工作人员参加项目启动会。

启动会上，机构办主任罗江对南新制药、国信医药的大力支持表示感谢，并强调研究者要严格遵守GCP法规要求和试验方案，机构、申办方、CRO要紧密配合，确保临床试验项目高质量完成。

项目临床监查员雷青阳针对临床试验方案进行了培训，研究成员对方案实施进行了讨论，申办方及CRA对研究成员提出的问题进行了解答。

帕拉米韦注射剂是目前唯一作为静脉注射的神经氨酸酶抑制剂药，是临床主要抗流感病毒药物之一。根据国家流感中心发布的《中国流感监测周报》（2023年第46周第779期）监测数据显示，目前流感病毒检测阳性率持续上升，以A(H3N2)亚型为主，其次为B(Victo ria)系。在耐药性监测方面，所有A(H3N2)亚型和B型流感毒株均对神经氨酸酶抑制剂敏感。

我院呼吸与危重症医学科开展的帕拉米韦吸入溶液治疗流感II期临床试验项目，药物经吸入后直接作用于呼吸道和肺部，作用迅速，吸入给药方式较静脉注射更为安全，且局部用药药量少于全身全药药量，有望减少副作用的发生，该项研究将为流感药物治疗提供新剂型的临床效果验证。

本项目组长单位为解放军总医院，全国60余家医院共同参与，我院是全国第6家完成项目启动和培训的药物临床试验机构。