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我院顺利通过医疗器械临床试验机构备案监督检查

来源: 发布时间:2023-09-12 09:24:12 点击量:848

 

9月8日,江西省药品认证审评中心对我院医疗器械临床试验机构备案进行监督检查。在家院领导、机构办、伦理委员会办公室及相关临床医技科室负责人参加汇报会。  

此次检查是江西省药品认证审评中心根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构监督检查要点(征求意见稿)》,对我院医疗器械临床试验备案后进行的监督检查。

检查组查阅了机构资质和文件体系,到医学检验科、皮肤科等专业科室进行了现场检查,实地查看了硬件设施、医疗器械管理及制度文件等,并对相关记录和资料进行了核查,对人员进行了医疗器械GCP知识考核。

会上,检查组对我院医疗器械临床试验备案工作给予了充分肯定,并对检查中发现的问题进行了反馈和指导,同时提出了宝贵的意见和建议。

魏友平院长代表机构对检查组专家的辛勤工作和专业指导表示感谢,并表示机构将聚集问题、迅速整改、持续改进、不断完善,以此次检查为契机推动机构建设和临床试验工作迈上新台阶。


 

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